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Technical Guidance Documents

Die ECHA veröffentlicht Leitlinien zur Erläuterung der REACH Anforderungen und Unterstützung der praktischen Umsetzung. Diese Leitlinien sind rechtlich nicht bindend. Sie werden im Zuge des Umsetzungsprozesses kontinuierlich überarbeitet werden. Im Folgenden führen wir die, insbesondere für die Industrie, relevanten Leitlinien auf.

Vorregistrierung

Die Leitlinie zu Vorregistrierung ist bis zum jetzigen Zeitpunkt (Stand 07. Dezember 2009) nicht verfügbar. Allerdings enthält die Leitlinie zur Datenteilung (siehe unten) bereits ein Kapitel zur Vorregistrierung  Als weitere Informationsquelle findet sich im Internetauftritt der ECHA eine spezielle Seite zum Thema Vorregistrierung.

Guidance on pre-registration

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Datenteilung

Die Leitlinie beschreibt die Anforderungen und möglichen Regelungen zur Datenteilung für Phase-in und Nicht-Phase-in-Stoffe. Sie behandelt Themen wie die Kommunikation im SIEF, die Kostenteilung, den Umgang mit Geschäftsgeheimnissen und wettbewerbsrechtlichen Vorgaben. Sie enthält auch ein Kapitel zur Vorregistrierung.

Guidance on data sharing

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Registrierung

Diese Leitlinie richtet sich an potenzielle Registranten und beschreibt wann, wie und welche Stoffe unter REACH registriert werden müssen. Das Dokument besteht aus zwei Teilen: 1) Beschreibung der Aufgaben und Pflichten bei der Registrierung und 2) Konkrete Erstellung eines Registrierungsdossiers.

Anhand eines Ablaufschemas wird der Registrant Schritt für Schritt zur Registrierung geführt und wenn nötig, auf weitere Leitlinien verwiesen: Guidance on registration

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Stoffidentität

In den Leitlinien zur Stoffidentität werden die Regeln zur Beschreibung und Benennung von Stoffen dargestellt und erläutert. Sie sind insbesondere für Hersteller und Importeure während der Stoff (Vor-) Registrierung von Bedeutung. Die Regeln werden mit Beispielen illustriert. Außerdem wird erläutert, wann Stoffe als identisch angesehen werden können und wann nicht.

Guidance for identification and naming of substances in REACH

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Zwischenprodukte

Für Zwischenprodukte gelten unter REACH verringerte Informationsanforderungen. Wann und unter welchen Umständen diese in Anspruch genommen werden können, wird hier erläutert.

Guidance for intermediates

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Monomere und Polymere

Polymere sind von der Registrierung ausgenommen, ihre Monomere jedoch nicht. Hilfestellung zur Identifizierung von Monomeren bzw. Polymeren und den entsprechenden Anforderungen finden Sie in diesem Dokument. Dazu gehört auch eine Beschreibung, welche Registrierungspflichten beim Import von Polymeren bzw. Polymer-Zubereitungen zu berücksichtigen sind.

Guidance for monomers and polymers

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Forschung und Entwicklung

In dieser Leitlinie wird beschrieben, welche Anforderungen für Stoffe in Forschung und Entwicklung zu berücksichtigen sind, auch wenn diese aufgrund ihrer geringen Menge nicht registrierungspflichtig sind. Dies betrifft im Wesentlichen die Meldepflicht für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis.

Weiterhin erläutert das Dokument die Erstellung einer PPORD-Meldung, die an Stelle einer REACH-Registrierung treten und die Verwender von Stoffen einschließen kann.

Guidance on Scientific Research and Development (SR&D) and Product and Process Oriented Research and Development (PPORD)

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Erzeugnisse

Mit dieser Leitlinie werden Produzenten und/oder Importeure von Erzeugnissen dabei unterstützt, die REACH-Anforderungen des Artikels 7 zu verstehen und umzusetzen. Das gilt besonders für die Frage der Registrierung (Artikel 7(1)) oder Anmeldung (Artikel 7(2)) sowie für weitere Kommunikationspflichten in der Lieferkette.

Guidance on requirements for substances in articles

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Informationsanforderungen und Stoffsicherheitsbeurteilung

Diese Leitlinie stellt nicht  wie alle anderen Leitlinien ein Dokument dar, sondern besteht aus einer Sammlung von Dokumenten. Die Struktur lehnt sich dabei an das schrittweise Vorgehen bei der Beurteilung eines Stoffes unter REACH an. Folgende vier Schritte sind grundsätzlich durchzuführen:

  • das Sammeln verfügbarer Daten zu den inhärenten Eigenschaften von zu registrierenden Stoffen
  • die Beurteilung dieser Informationen anhand der Anforderungen von REACH
  • das Ermitteln von Datenlücken und
  • die Gewinnung der nötigen zusätzlichen Informationen, um die Datenlücken zu füllen.

Diese Leitlinie soll die Industrie bei der Stoffsicherheitsbeurteilung und der Erstellung des entsprechenden Stoffsicherheitsberichtes unterstützen.
Wichtige Bestandteile hierbei sind die so genannten Expositionsszenarien, die hinsichtlich einer möglichen Strukturierung und ihres anzustrebenden Inhaltes erläutert werden. Ein anderes wichtiges Element zur Strukturierung ist eine mögliche Gliederung und Benennung der verschiedenen Stoffverwendungen. Hier wird in der Leitlinie ein entsprechendes „use descriptor system“ (R12) vorgeschlagen.
Die Leitlinie Besteht aus sieben allgemeinen, einführenden Hauptdokumenten (A-G), die wiederum auf weitere Dokumente zu speziellen Themen Bezug nehmen (R2-R20, vgl. Abb unten).

Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment

Abbildung 1: Aufbau der Leitlinien (Quelle ECHA) zum Vergrößern bitte anklicken

IUCLID 5

IUCLID 5 ist das zentrale IT-Instrument für die Verwaltung der Informationen und Daten zu chemischen Stoffen. Mit dieser Software werden die Daten für eine Vorregistrierung und die Registrierung bei der ECHA eingereicht.

Der Leitfaden zu IUCLID 5 beschreibt, wie die entsprechende Software zu bedienen ist und wie Dossiers für die verschiedenen REACH Anforderungen erstellt werden.

Guidance on IUCLID

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Nachgeschaltete Anwender

Als nachgeschaltete Anwender oder Downstream User (DU) werden Sie in diesem Dokument eine Beschreibung ihrer Rolle und der sich daraus ergebenden Pflichten finden sowie Hinweise, wie sich nachgeschaltete Anwender auf die Umsetzung von REACH vorbereiten können.

Guidance for Downstream Users

Stoffsicherheitsbericht

Diese Leitlinie soll die Industrie bei der Stoffsicherheitsbeurteilung und der Erstellung des entsprechenden Stoffsicherheitsberichtes unterstützen.

Wichtige Bestandteile hierbei sind die so genannten Expositionsszenarien, die hinsichtlich einer möglichen Strukturierung und ihres anzustrebenden Inhaltes erläutert werden. Ein anderes wichtiges Element zur Strukturierung ist eine mögliche Gliederung und Benennung der verschiedenen Stoffverwendungen. Hier wird in der Leitlinie ein entsprechendes „use descriptor system“ vorgeschlagen. Die Leitlinie wurde im Juni 2008 veröffentlicht

Guidance for the preparation of the Chemical Safety Report

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Zulassung

Rund um den REACH Prozess der Zulassung gibt es verschiedene Aktivitäten, die von unterschiedlichen Akteuren ausgeführt werden. Für die Industrie sind dies insbesondere die beiden folgenden:

  1. Die Erstellung eines Antrags zur Erteilung einer Zulassung
  2. Die Erstellung einer Sozioökonomischen Studie zur Unterstützung eines Zulassungsantrags

Die Leitlinien zu diesen Prozessen sind zum jetzigen Stand (Dezember 2009) noch nicht verfügbar. Um eine Grundlegende Kenntnis der Methode zur Erstellung  einer Sozioökonomischen Studie zu erhalten sei jedoch auf die Leitlinien zur sozioökonomischen Analyse – Beschränkungen verwiesen.

Guidance on Socio-Economic Analysis - Restrictions

Einstufung und Kennzeichnung

Zusätzlich zur REACH Verordnung ist im europäischen Chemikalienrecht ein weiteres Gesetz erlassen worden. Dies ist die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen. Sie ist am 20. Januar 2009 in Kraft getreten und gilt in der gesamten Europäischen Union.
Teil eines Registrierungsdossiers und eines Sicherheitsdatenblatts unter REACH ist die Einstufung und Kennzeichnung eines Stoffs, bzw. eines Gemisches wenn es sich um das Sicherheitsdatenblatts des nachgeschalteten Anwenders handelt. Deshalb ist für REACH Akteure, sowohl Registranten als auch andere Lieferanten von Chemikalien (Händler und Nachgeschaltete Anwender), wichtig ihre Pflichten zu Einstufung und Kennzeichnung zu kennen.
Zur Unterstützung gibt es zwei Leitlinien der ECHA:

  1. Einführenden Leitlinien zur CLP-Verordnung
    Hier werden die grundlegenden  Elemente und Pflichten der CLP erläutert.
  2. Leitlinien zur Anwendung der CLP-Kriterien